T.C.
GELİR İDARESİ BAŞKANLIĞI
Malatya Vergi Dairesi Başkanlığı
Mükellef Hizmetleri Grup Müdürlüğü

Sayı: B.07.İ.GİB.4.44.15.01/2000- KDV-
Konu: Tıbbi Ürün ve Cihazların KDV oranı Hk.

İlgi : 12.09.2008 tarih ve 6154 kayıt nolu dilekçeniz.

İlgi de kayıtlı dilekçenizde; ……………….. Üniversitesi ……………… Tıp Merkezi Döner Sermaye İşletmesine kesmiş olduğunuz 2007 yılına ait faturalardaki ürünlerin EC,CE uygunluk sertifikalarına sahip olmadığını belirterek satmış olduğunuz bu ürünlerin KDV oranı hakkında Başkanlığımız görüşünü sormaktasınız.

3065 Sayılı Katma Değer Vergisi Kanunu'nun 28'inci maddesinin Bakanlar Kuruluna verdiği yetkiye istinaden 30/07/2002 tarih ve 24831 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak 01/08/2002 tarihinden itibaren yürürlüğe giren 17/07/2002 tarih ve 2002/4480 sayılı Kararname Eki Kararın 1'inci maddesinde; Mal teslimleri ile hizmet ifalarına uygulanacak katma değer vergisi oranları;

a) Ekli listelerde yer alanlar hariç olmak üzere, vergiye tabi işlemler için %18,

b) (I) sayılı liste kapsamında yer alan teslim ve hizmetler için %1,

c) (II) sayılı liste kapsamında yer alan teslim ve hizmetler için %8,

Olarak tespit edilmiştir.Diğer taraftan, 29/12/2004 tarih ve 25685 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 27/12/2004 tarih ve 2004/8301 sayılı Bakanlar Kurulu Kararının 3'üncü maddesi ile 17/07/2002 tarih ve 2002/4480 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı Eki (II) sayılı listenin .DİĞER MAL VE HİZMETLER. başlıklı (B) bölümünün 9uncu sırası,

.Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılan veya ithaline izin verilen beşeri tıbbi ürünler., şeklinde değiştirilmiş,

Söz konusu listeye eklenen, 13'üncü sıra ile de,.Tıbbi cihazlar (Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan .Tıbbi Cihaz Yönetmeliği., .Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. ile .Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği. kapsamında tanımları verilen ve doğrudan sağlık

hizmetleri ile veterinerlikte kullanılan cihazlar, bunların aksam ve parçaları) ile bunların kiralanması hizmetleri.,

01/01/2005 tarihinden itibaren %8oranında katma değer vergisine tabi tutulmuştur.Konuya ilişkin olarak Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı'nca çıkarılan17/01/2005 tarih ve 25 Sayılı Katma Değer Vergisi Sirküleri'nin 10'uncu sırasında;

Karar eki II sayılı listenin "Diğer Mal ve Hizmetler" başlıklı B bölümüne eklenen 13 üncü sıra ile "Tıbbi cihazlar (Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" ile "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği" kapsamında tanımları verilen ve doğrudan sağlık hizmetleri ile veterinerlikte kullanılan cihazlar, bunların aksam ve parçaları) ile bunların kiralanması hizmetleri," ne uygulanan katma değer vergisi oranı %8 olarak belirlenmiştir.

Sağlık hizmetlerine yönelik yapılan oran indirimine paralel olarak listeye eklenen bu sıra ile, insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler için, veterinerlikte kullanılanlar dahil olmak üzere, uygulanacak katma değer vergisi oranı %18'den %8'e çekilmiştir. Tıbbi cihaz kapsamına Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği" ile "Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği"inde tanımları verilen ve doğrudan sağlık hizmetlerinde kullanılanlar ile veterinerlikte kullanılan cihazlar, bunların aksam ve parçaları girmektedir. Ayrıca bu cihazların kiralanması hizmetlerine uygulanacak katma değer vergisi oranı da %8 olarak uygulanacaktır.

Açıklamaları yapılmış ve devamında indirimli oranda katma değer vergisine tabi tıbbi cihazlar ve tıbbi malzemelerden bazıları sayılmıştır.

Öte yandan, tıbbi cihaz ve malzemelerin tesliminde indirimli oranda katma değer vergisi uygulanabilmesi için söz konusu cihaz ve malzemelerin sağlık hizmetlerinde kullanıldığını gösteren Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar için (93/42/EEC- Medical Devices Directive), Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar için (90/385/EEC-Active Implantable Medical Devices Directive), Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki cihazlar için (98/79/EC-In-vitro Di agnostik Medical Devices Directive) sertifikalarının bulunması ve söz konusu yönetmelikler kapsamında yer alan cihazların CE işareti iliştirilmiş şeklinde piyasaya arz edilmeleri zorunludur. Söz konusu ürünlerin dokümanlarında yukarıda anılan direktiflerden birisini taşıması durumunda tıbbi cihaz olarak değerlendirilmesi gerekmektedir.

Benzer konuda Bakanlık Makamı'ndan verilen 21.04.2005 tarihli ve 17957 sayılı yazıda;

.Konuyla ilgili Sağlık Bakanlığı tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü'nün 11.04.2005 tarih ve 7134 sayılı yazısında ;.Avrupa Birliği mevzuat uyumu kapsamında, 90/385/EEC-Active ımplantable Mecidal Directive uyumlaştırılarak 12.02.2002 tarih ve 24693 sayılı Resmi Gazete'de .Vücuda yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği. olarak, 93/42/EEC-Mecidal Devices Directive uyumlaştırılarak 13.02.2002 tarih ve 24694 sayılı Resmi Gazete'de .Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. olarak yayımlanmış ve her iki yönetmelik, 31.12.2003 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Bahsedilen yönetmelikler kapsamında yer alan cihazların .CE. işareti iliştirilmiş anılandirektiflerden birisini taşıması durumunda tıbbi cihaz olarak değerlendirilmelidir..açıklaması yer almaktadır.

Buna göre, ilgide kayıtlı dilekçenizde bahsedilen faturalarda belirtilen .Tıbbi Cihaz Yönetmeliği. kapsamında yukarıda belirtilen EC-CE Tip Uygunluk sertifikalarından herhangi birisine sahip olmadığı belirtilen genel, laboratuvar ve kozmetik sanayinde kullanılan genel oranda (% 18 ) Katma Değer Vergisine tabi olması gerekmektedir.

Bilgi edinilmesini ricaederim.